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PRÓLOGO del Magistrado del Tribunal Supremo, Excmo. Sr. D. José Manuel Maza Martín .

I. Introducción. La información del medicamento en la relación clínica .
1. Clases, contenido y características de la información clínica .
2. La formalidad del consentimiento informado en la ley de autonomía del paciente. Los casos de obligatoriedad de obtenerlo por escrito y la amplitud que debe tener la información .
3. El médico como principal responsable de la información clínica al paciente .
4. Peculiaridades de la información en determinadas áreas. Ejemplo de las técnicas de reproducción asistida .

II. El deber de información del médico en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos sanitarios .
1. La información en la cadena terapéutica del medicamento: diagnóstico, prescripción, dispensación, administración y seguimiento .
2. La información a los profesionales: la ficha técnica .
3. La información a los pacientes: el prospecto .

III. Estudio particular de los problemas de información sobre la seguridad de los medicamentos biológicos y de origen humano .

IV. Casos judiciales españoles de responsabilidad médica por falta de información y seguimiento en tratamientos con medicamentos .
1. Caso de la vacuna antirrábica: contraindicación conocida con otros fármacos no tenida en cuenta .
2. Caso del síndrome neuroléptico maligno producido por antipsicóticos .
3. Caso del Combitorax: lesión nervio ciático por vía de administración inadecuada .
4. Caso del Roacután: surgimiento de diabetes por falta de control .
5. Caso de falta de información sobre hepatoxicidad de medicamento para tuberculosis pulmonar .
6. Caso del Diondel: riesgo conocido de hipertensión severa no tenido en cuenta .
7. Caso de la adriamicina: riesgo conocido de daños cardiacos no supervisado .
8. Caso de condena por utilización indebida de medicamento de uso compasivo con información insuficiente a la paciente .
9. Caso Agreal: obligación del médico de suplir la eventual falta de información del prospecto .

V. Problemas de información al paciente en relación con la prescripción por principio activo .

VI. Problemas de información al paciente en los supuestos de intercambio terapéutico .

VII. La información del medicamento en los ensayos clínicos .
1. Peculiaridades del consentimiento informado en los ensayos clínicos .
2. El consentimiento informado en los ensayos con menores e incapaces .

VIII. Conclusiones .

IX. Anexo: Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (extracto) .

X. Bibliografía .